国家药监局：暂停进口印度一原料药
国家药监局今天发布公告称：近期组织对VITAL LABORATORIES PVT。药监 LTD。局暂（生产地址：Plot No。停进 1710 & A1/2208，口印 GIDC，度原 Estate，料药 3rd Phase，药监 VAPI-396 195。局暂 Gujarat，停进 India。口印）开展现场检查，度原发现该工厂生产的料药地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、药监未按照进口注册质量标准检验放行、局暂质量管理和质量保证系统不完善等情形，停进不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：
一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。
二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。
三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
（总台央视记者 张芸）
相关文章：
- 'Scary Movie' star rips cancel culture, says 'real comedians' reject it
- 《天龙八部》经典复刻版限号测试将于4月18日正式开启，海量福利来袭！
- 【七月浅谈】被需要是一种善良的成熟
- 惊喜！HIGHLIGHT 时隔9年以前队名“BEAST”回归
- 游客太多兵马俑被迫上夜班 特殊情况临时放夜场票
- 还有大的?任天堂2025年“王炸级”软件企划曝光
- “爱心妈咪小屋”凝聚大爱 上海市总工会呼吁共同推动创建家庭友好型工作场所
- “老兵永远跟党走”优秀退役军人宣讲进高校专场活动举行
- 2021年关于成长名言主题的汇总
- 2018小升初英语作文：I like banana
栏目分类
最新文章